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薄膜包衣技術優勢及發展前景的可研報告(立項報告)

來源:www.wbbagx.live 文章來源:資金申請報告范文書寫中心發布時間:2019-06-19 11:11:13

第一節  薄膜包衣的簡介

薄膜包衣是一種新型的,旨在更有效有益的包裹藥物。(可研報告)

第二節 薄膜包衣的技術優勢

優點

薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑,特別是對吸濕性強、易開裂、花斑的中藥片劑更顯示其優越性,薄膜包衣與包糖衣比較,主要有以下優點:

1.質量好。由于成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉變,容易崩解,大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期,大大擴大了藥物可銷售的國家和地域,有力地促進了藥物出口,特別是中成藥。

2.增重少。僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。

3.干燥快。包衣操作時間短,一般僅需2~3h,而包糖衣一般需16h,操作簡便,易于掌握,特別是對高溫易破壞的中西藥宜于保存質量。

4.形象美。片型美觀,色澤鮮艷,標志清新,形象生動。藥芯可以采用各種平曲造型,企業的商標、標志可直接沖在藥芯上,包好薄膜衣后仍清晰明顯,不僅可提高企業形象,同時可起到防偽作用。

5.品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇,通過包衣處方的設計可制成不同特點的薄膜衣,以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現在除胃溶膜、腸溶膜外,還有口溶膜(含片)、緩釋膜、控釋膜、復合膜(除藥芯外,膜中還含有另外主藥)以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣,這使得藥效大大提高。

6.應用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑,而且也用于小片劑(Minitablet)、小丸劑(Pellet)、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末,成膜材料還可直接用于膜劑(如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯)、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。

7.標準化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化,進而計算機化,這一點對于GMP管理和進入國際市場尤為重要。

8.污染小。工藝中能減少或避免車間內的粉塵飛揚,有利于環保和勞動保護,同時可防止車間內污染,這對動態情況下符合GMP潔凈要求意義重大。

9.溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液,這不但使成本降低,且使操作環境較為舒適、安全,但對某些吸水快或遇水易分解、變質的藥物則只能用非水溶劑,有關這方面的很多溶劑可供選擇。

10.成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴,但由于用量小,且節約勞動力(1~2名操作工人),廠房及設備需要少(只需一間標準廠房及一臺包衣鍋),節約材料和能源,所以總體計算并不比包糖衣成本高。

第三節 薄膜包衣的發展現狀及前景

自30年代以來就陸續出現了有關薄膜包衣的工藝性探索,但由于剛起步受薄膜材料、包衣工藝和設備等條件尚不能適應生產要求,實際應用受到一定的限制。到50年代,美國雅培藥廠(Abbott Lab)首先生產出新型的薄膜片劑,并用“Filmtab”商標取得專利。經過近40年的 研究 發展,生產設備和工藝的不斷改進和完善,高分子薄膜材料的相繼問世,使薄膜包衣技術得到了迅速發展,國外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。

基于這些優點,隨著實施GMP的步伐加快,國內薄膜包衣技術的應用正處在一個加速的進程,薄膜包衣的市場前景十分廣闊,包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行,對此我們在包衣材料選擇、處方設計、包衣技術的進步方面作了一些探索。

隨著近幾年高分子材料科學的發展,薄膜包衣液順勢提升,產品多樣化,并呈現水溶性,高濃度的發展趨勢!

我國是近幾年才開始起步發展,薄膜包衣依外資藥—新藥—普藥精做的應用態勢迅速發展,已成為制藥工業“新的熱點”。

1.純天然的成膜材料。果實中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環構成的鏈狀線性分子。

2.完善的果衣膜劑配方設計。采用正交試驗設計與計算機輔助模擬薄膜包衣配方相結合的方法,模擬特定配方,操作方便,并能使配方設計人員 研究 改變變量后的結果,因而可以優化配方。

3.藥食兩用的天然原料,安全無毒。目前國際、國內所用的薄膜包衣材料均為合成和半合成的高分子物質,對人體的危害和制備中的環境污染令人擔憂,本處方主要以天然果皮為原料,經過特殊工藝加工而成,與當前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費相適應。

4.天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物質總給人不適感覺,采用果衣膜劑,呈現天然果衣色澤,光潔細膩,果味宜人。

片芯質量是影響薄膜包衣的主要技術因素。片芯的機械性質,特別是硬度、耐磨性、輪廓及表面的規整性對薄膜包衣的成效起著主要作用,這里面涉及片劑處方的粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機械性質,如壓力等有關物理化學、化學工程學的 研究 ,特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細粉制成,其難度比化學藥片更大,所以強調為藥芯服務,一切以最大限度滿足藥芯要求為準則,這正是目前國內外專家倡導的關于薄膜包衣技術的最新觀念。

 

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