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安宮黃體酮鑒別用法及注意事項的可研報告(資金申請)

來源:www.wbbagx.live 文章來源:資金申請報告范文書寫中心發布時間:2019-06-20 09:47:57

第一節  安宮黃體酮的簡介

安宮黃體酮主要用于痛經、功能性閉經、功能性子宮出血、子宮內膜異位癥、治療晚期乳腺癌、子宮內膜腺癌及腎癌等。大劑量可用作長效避孕針。除此之外作用還體現在月經來潮因子宮內膜失去雌激素和孕激素的支持發生脫落后,能繼續人為地補充雌激素或孕激素特別是孕激素,使“無援”的子宮內膜繼續得到支持,保持繼續增厚的水平,這樣子宮內膜牢固地生長在子宮壁上,為受精卵植入作好了準備,實現了推遲月經的目的。(可研報告)

第二節 安宮黃體酮的鑒別及用法

鑒別

1) 取本品的細粉適量(約相當于醋酸甲羥孕酮60mg),加三氯 甲烷30ml,攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。

2) 取本品的細粉適量(約相當于醋酸甲羥孕酮10mg),加三氯甲烷20ml,振搖提取,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取醋酸甲羥孕酮對照品加三氯甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1)為展開劑,展開,晾干,在120 ℃加熱半小時,放冷,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),再在120 ℃加熱10分鐘,放冷,置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

檢查

含量均勻度 取本品1 片,置乳缽中,研細,加無水乙醇適量分次移入100ml 量瓶中,微溫加熱約15分鐘,并時時振搖使醋酸甲羥孕酮溶解,冷卻至室溫,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,加無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(附錄ⅩE)。

【其他】應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。

含量測定

取本品10片(10mg ,250mg規格)、15片(4mg規格)或25片(2mg規格),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于醋酸甲羥孕酮20mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇約60ml,振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一100ml量瓶中,加無水乙醇稀 釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)在240nm的波長處測定

【吸光度】按C24H34O4的吸收系數(E1% 1cm)為408計算,即得。

【規格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg

用法

痛經

月經周期第6日開始,每日口服1次2~4mg,連服20日;或用于月經第1日開始,1日3次,連服3日。

功能性閉經

每日服4~8mg,連用5~10日。

內膜異位癥

從6~8mg/日開始,逐漸加量至每日20~30mg,連用6~8周。

功能性出血、閉經

每日4~10mg,共7~10天,周期性用藥。

激素替代治療

在用雌激素的基礎上,加用本品12~14天,每日4.0~8.0mg。

內膜癌輔助治療

每周400~1000mg,或用注射劑。

第三節 安宮黃體酮的注意事項

藥理作用

本品為孕激素類藥,無雌激素活性。孕激素的活性在皮下注射時為黃體酮的20~30倍,肌內注射有長效作用。 用于激素失衡引起的功能性出血、閉經、子宮內膜異位癥。絕經期激素替代治療中加用本藥以對抗雌激素對子宮內膜的增殖作用。大劑量用于子宮內膜癌輔助療法。

禁忌

患血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能不全、高鈣血癥、過期流產、子宮出血、妊娠或對本品過敏的病人禁用

不良反應

和其它孕酮類藥物相似,可能出現乳房痛、溢乳,閉經、子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變以及男性乳房女性化。

精神方面:神經質、失眠、嗜眠、疲累、頭暈。

皮膚與粘膜:過敏反應包括搔癢、麻疹、血管神經性水腫至全身性皮疹及無防御性反應等曾被報告,少數病例有痤瘡,禿頭或多毛之報告。

胃腸道:惡心及消化不良,尤其會發生在較大劑量。

身體:有時可致乳房脹痛、腹脹。

亦可能產生類似腎上腺皮質醇反應及高血鈣反應,偶有阻塞性黃疸的報導。

注意事項

1)本藥須在有經驗的臨床醫師指導下使用,一旦出現因該藥增強凝血機制而致血栓栓塞癥狀如偏頭痛、視力減退、復視等情況應立即停藥。

2)部分婦女有不規則出血等反應。如發生出血,可根據出血量加服炔雌醇0.05~0.1mg,連服3日,即可止血。肝病、腎炎病人慎用。

3)有一定雄激素作用,妊娠期久用可導致女性胎兒男性化。

4)血栓栓塞性疾病、肝腎功能不全、乳腺腫瘤及流產者禁用。

5)在連續大劑量MPA治療時,應注意有無高血壓、水鈉潴留、高血鈣癥侯等,如出現這些癥狀應調整用藥。

6)本品可能會引起一定程度體液滯留。患有癲癇、偏頭痛、氣喘、心臟功能不全或腎臟功能不全者,使用本品時應謹慎觀察。

7)有抑郁病史的病人需仔細觀察,抑郁復發病情嚴重者需停止用藥。某些病人使用孕激素時,對葡萄糖耐受性降低,因此糖尿病患者應慎用。

 

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