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非那雄胺片注意事項及應用范圍的立項申請(立項報告)

來源:www.wbbagx.live 文章來源:資金申請報告范文書寫中心發布時間:2019-06-20 09:48:31

第一節  非那雄胺片的簡介

非那雄胺片適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件,降低發生急性尿潴留的危險性,降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性;可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。前列腺肥大患者適用于本品治療。(立項申請)

第二節 非那雄胺片的作用及原理

1.表柔比星可與其他抗腫瘤藥物合用,但表柔比星用量應減低。聯合用藥時,不得在同一注射器內使用。

2.表柔比星不可與肝素混合注射,因為二者化學性質不配伍,在一定濃度時會發生沉淀反應。

3.表柔比星主要在肝臟代謝,伴隨治療中任何能引起肝功能改變的藥物將會影響表柔比星的代謝、藥動、療效和/或毒性。

4.在表柔比星給藥前使用紫杉醇類藥物會引起表柔比星藥物原形及代謝物血藥濃度升高,其中代謝物既沒有活性也沒有毒性。當紫杉醇或多西紫杉醇類藥物和表柔比星聯合用藥時,先給表柔比星則對其藥代動力學沒有影響。

藥理毒理

本品為一細胞周期非特異性藥物,其主要作用部位是細胞核。本品的作用機制與其能與DNA結合有關。細胞培養 研究 表明本品可迅速透入胞內,進入細胞核與DNA結合,從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實表柔比星具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用,對拓撲異構酶也有抑制作用。

藥代動力學

體內代謝和排泄較多柔比星快,平均血漿半衰期約40小時,主要在肝臟代謝,經膽汁排泄。48小時內,9~10%的給藥量由尿排出,4天內,40%的給藥量由膽汁排出,該藥不通過血腦屏障。對有肝轉移和肝功能受損的患者,該藥在血漿中的濃度維持時間較長,故應適當減小劑量。腎功能正常與否對本品的藥代動力學特性影響不大。

第三節 非那雄胺片的注意事項

(1)可導致心肌損傷,心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構體多柔比星小。比較性 研究 表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監測心功能,以減少發生心力衰竭的危險(這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生,并可能對相應的藥物治療無效);

(2)對目前或既往接受縱隔、心包區合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加;

(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時,與任何具有潛在心臟毒性藥物聯合用藥時應慎重;

(4)在每個療程前后都應進行心電圖檢查。蒽環類,尤其是多柔比星所引起的心肌病,在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍(PEP/LVET),以及射血分數減低。對接受表柔比星治療的患者,心電監護是非常重要的,可以通過無創傷性的技術如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要,可通過放射性核素血管造影術測量射血分數。

(5)當表柔比星總累積劑量超過900 mg/m[sup]2[/sup]時進展性CHF的發生率明顯增高,超過該累積劑量的使用需要非常小心。當表柔比星總累積劑量超過900 mg/m[sup]2[/sup]時有引起原發性心肌癥的風險,超過該累積劑量的使用需要非常小心。發生心臟毒性的風險因素包括活動的或者非活動性的心血管疾病、目前或既往接受過縱膈/心臟周圍區域的放射治療,之前用過其他蒽環類藥物或者蒽二酮藥物、同時使用其他抑制心肌收縮功能的藥物或者具有心臟毒性的藥物(例如曲妥珠單抗)。除非患者的心功能得到嚴密的檢測,否則葸環類藥物包括表柔比星不能與其他具有心臟毒性的藥物同時使用。患者在停止使用其他具有心臟毒性的藥物(特別是具有長半衰期的藥物例如曲妥珠單抗)之后接受葸環類藥物可能也會增加發生心臟毒性的風險。曲妥珠蓽抗的半衰期約為28.5天并且在血循環中可以持續至24周。因此,如果可能,醫師應該在停用曲妥珠單抗之后的24周內避免使用以蒽環類藥物為基礎的治療。如果在該時間之前需要使用蒽環類抗生素,須仔細監測心功能。

2.關于肝腎功能影響

(1)由于表柔比星經肝臟系統排泄,故肝功能不全者應減量,以免蓄積中毒。中度肝功能受損者(膽紅素1.4~3mg/100ml或BSP滯留量9~15%),藥量應減少50%。重度肝功能受損者(膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15%)藥量應減少75%;

(2)中度腎功能受損患者無需減少劑量,因為僅少量的藥物經腎臟排出。表柔比星和其它細胞毒藥物一樣,因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應檢查血尿酸水平,通過藥物控制此現象的發生;另外,在用藥1~2天內可出現尿液紅染;

3.關于骨髓抑制:可引起白細胞及血小板減少,應定期進行血液學監測。

4.關于給藥說明

(1)靜脈給藥,用滅菌注射用水稀釋,使其終濃度不超過2mg/ml;

(2)建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之后,再經此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險,并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗;

(3)表柔比星注射時溢出靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反復注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注較好;

(4)不可肌肉注射和鞘內注射。

5.繼發性白血病:有報道使用蒽環類藥物(包括表柔比星)的患者出現了繼發性白血病,可伴或不伴白血病前期癥狀。下列情況下出現繼發性白血病更為常見:當與作用機制為破壞DNA結構的抗癌藥合用時;或患者既往多次使用細胞毒藥物治療;或蒽環類治療劑量有所提升時。此類白血病的潛伏期一般為1-3年。

6.對生殖系統的影響:表柔比星能破壞精子染色體,正在接受表柔比星治療的男性患者應采取有效的避孕方法。表柔比星可能引起絕經前婦女閉經或絕經期提前。

7.免疫抑制效應/增加對感染易感性

對于接受化療藥物包括表柔比星而導致免疫妥協的患者接種活疫苗或者減毒活疫苗可能會產生嚴重甚至致命的感染。正在接受表柔比星的患者應該避免接種活疫苗。可以接種死疫苗或者滅活疫苗,但是對這些疫苗的免疫應答可能會降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無定論性資料說明表柔比星對人的生育力是否有不利影響,以及對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表柔比星與大多數抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似,在特定試驗條件下,在動物身上表現出致突變性和致癌性。可以降低胎兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品,哺乳期婦女禁用。

 

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